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ODONTOTECNICI || Iscrizione ed aggiornamento obbligatori nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura e nuovo ITCA per i laboratori odontotecnici

Il D.lgs. 05/08/2022 n. 138 ha stabilito le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale a quanto previsto dal Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici, tra i quali l’obbligo da parte dei fabbricanti dei dispositivi su misura di comunicazione al Ministero della Salute dei propri dati identificativi e dell’elenco dei tipi di dispositivi realizzati.
 
E’ previsto che le informazioni relative ai dati identificativi del fabbricante e all’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura, messi a disposizione dai fabbricanti sul territorio nazionale, vengano trasmesse al Ministero esclusivamente in via telematica.
 
Ogni laboratorio odontotecnico dovrà provvedere a questo adempimento entro il 28 febbraio 2024, come previsto dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023.
 
La nuova disciplina prevede infatti che i laboratori, che fino ad oggi erano iscritti al vecchio elenco previsto dalla Direttiva 93/42, debbano procedere con una nuova registrazione e ottenere in questo modo un nuovo numero ITCA. 
 
La mancata osservanza della scadenza può comportare sanzioni amministrative pecuniarie da 8.150 euro a 48.500 euro.
 
Per le imprese associate a Confartigianato Imprese Torino possiamo procedere, su richiesta, ad effettuare la nuova registrazione sul portale.
 
Sarà necessaria per la compilazione la Firma Digitale (CNS) del titolare del Laboratorio (ovvero la SMART Card).
 
Per maggiori info: fiscale@confartigianatotorino.it
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