Come è noto, il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE 745/2017 per i dispositivi medici, che sostituisce completamente la Direttiva 93/42 (applicata in Italia secondo le disposizioni del Decreto 46/1997).
Questo ha comportato per gli odontotecnici una serie di nuove prescrizioni.
Gli adempimenti definiti dal Regolamento per i fabbricanti di “dispositivi su misura” devono essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio che richiede di documentare le proprie procedure, realizzare l’analisi per la gestione del rischio, eseguire la valutazione clinica, predisporre il fascicolo tecnico, attivare misure di sorveglianza post commercializzazione ed emettere dichiarazione di conformità.
È di recente pubblicazione il D. Lgs. 5 agosto 2022 n. 137, con il quale la normativa nazionale si adegua a quanto previsto dal Regolamento 745/2017, indicando altresì l’ammontare delle sanzioni previste in caso di inadempimento dei fabbricanti.
A seguito delle numerose richieste di approfondimento relative alle importanti novità introdotte dal Reg. UE 745/2017 e del conseguente sistema sanzionatorio, il Sistema Confartigianato del Piemonte, in collaborazione con Mediwork Gestione & Comunicazione, invita i propri associati a partecipare al seguente webinar informativo:
2° Modulo – lunedì 5 dicembre 2022 dalle 17.00 alle 18.30
Il sistema sanzionatorio: D. Lgs. 5 agosto 2022 n. 137 – adeguamento della normativa
nazionale al Reg. UE 745/2017 sui dispositivi medici.
Contenuti informativi a cura della dott.ssa Viviana Balista – esperta normativa europea per la certificazione dei dispositivi medici su misura e già relatrice dei precedenti webinar regionale svoltisi nelle giornate del 26 maggio 2021 e del 30 novembre 2022.
Consulta e scarica qui il programma completo.
La registrazione del 1° modulo, tenutosi mercoledì 30 novembre 2022, in cui sono state trattate le principali novità introdotte dal Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici su misura, sarà disponibile sul canale Youtube di Confartigianato Imprese Piemonte.
L’incontro è gratuito ed è riservato alle imprese associate al sistema Confartigianato del Piemonte.
Per partecipare iscriversi al seguente link:
https://forms.gle/zcqE3ywnTjLSDDx29
Per maggiori informazioni sull’evento rivolgersi a:
Sig.ra Marta Mulas
Confartigianato Imprese Torino – Largo Filippo Turati 49 – Torino
0115062143 – m.mulas@confartigianatotorino.it
