Produzione mascherine chirurgiche in condizioni di emergenza

Articolo del 19-03-2020 in Moda condividi su TwitterCondividi su FacebookCondividi su Google+

Sulla base del Decreto Legge n.9 del 2 marzo 2020 è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e risultano utilizzabili, anche, mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art 34, comma 3).
Il Decreto legge 17 marzo n. 18 (DL Cura Italia) all’art.15 dettaglia le disposizioni straordinarie per la produzione, importazione e immissione in commercio di mascherine chirurgiche ai sensi del succitato art 34 in deroga alle vigenti disposizioni.
Ricordiamo che quando non si è in condizioni di emergenza per la produzione di mascherine chirurgiche si applica la norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova” che specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili.
La norma prevede l’apposizione della marcatura CE in base ai requisiti essenziali definiti nell’allegato I alla Direttiva 93/42/EC concernente i dispositivi medici.

La procedura per la produzione in deroga alla marcature CE delle mascherine chirurgiche prevede una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, il produttore attesta le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiara che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa tecnica.
Tale autocertificazione va inviata sia all’istituto Superiore di Sanità, sia all’INAIL nelle modalità indicate nell’articolo 15. 
A tale scopo all’interno dell’Istituto Superiore di Sanità è stato creato il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19” incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.
Il Gruppo di lavoro è già operativo e mantenendo contatti con il Ministero della Salute, la Protezione Civile ed altri organi, fornisce informazioni a tutti i richiedenti delle varie Aziende.

L’Istituto Superiore di Sanità fornirà ulteriori dettagli a questo link con le modalità operative e le tempistiche per la richiesta di valutazione dell’utilizzo in deroga delle maschere facciali.

Per la presentazione delle Istanze all’Istituto Superiore di Sanità inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it
Per richieste di informazioni inviare una mail a mascherinecovid-19@iss.it

Modello autocertificazione ISS

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Segnaliamo infine il link dell’Inail dove, oltre alle informazioni e le procedure riguardanti la comunicazione all’ente, potete trovare una tabella riassuntiva con le norme tecniche per i vari tipi di dispositivi di protezione individuale.

La richiesta all’Inail va:
– presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.
– inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: dpiart15@postacert.inail.it

QUI pagina della Camera di commercio di Torino che mette a disposizione a disposizione per questa emergenza le norme tecniche DPI.

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Si rende noto che Invitalia, Agenzia nazionale per lo sviluppo, di proprietà del Ministero dell’Economia ha varato una misura, #CuraItalia Incentivi, a sostegno della produzione e la fornitura di dispositivi medici e di dispositivi di protezione individuale (DPI) per il contenimento e il contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19.
La misura, gestita dalla stessa Agenzia, ha dotazione finanziaria di 50 milioni di euro e si rivolge a tutte le imprese costituite in forma societaria (pure le società di persone).
senza vincoli di dimensione. Sono escluse le ditte individuali e le partite IVA.
La dotazione è volta alle imprese che decideranno di ampliare e/o riconvertire l’attività finalizzandola alla produzione di dispositivi medici e/o di dispositivi di protezione individuale.

Collegati QUI per i dettagli in via di aggiornamento sul sito di Invitalia.

La dimensione del progetto di investimento può variare da 200mila euro a 2 milioni di euro. La domanda può essere inviata esclusivamente online, attraverso la piattaforma informatica di Invitalia, a partire dalle ore 12 del 26 marzo 2020.

Pagina dedicata della Regione Piemonte QUI disponibile.

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